Development of a digital tool to address unregulated cases in various procedures for the registration public health interest products
Article Sidebar
Main Article Content
Abstract
The results showed that all batches in the Regulatory Affairs Department of a pharmaceutical company must be constantly updated, as regulatory requirements are evolving globally. One of the tools available is Preventive Actions and Corrective Actions (CAPAs). Artificial intelligence (AI) is currently used to implement these systems. The objective of this research was to create a digital tool for the collection of historical information on cases not contemplated in the official regulation related to the submission of various procedures regarding over-the-counter medicines, cosmetics, medical devices, and food supplements in countries in Central America and the Caribbean, as well as Ecuador and Uruguay. To carry it out, a knowledge-based system (KBS) was developed employing CAPAs, with information not contemplated in the corresponding regulations. This work involved collecting historical information from the nations of interest, categorizing the list of preventions, separating the cases, reviewing the results, and unifying the information. The digital tool was then designed utilizing Microsoft SharePoint®, with the subsequent information migration. Finally, the final product was validated, and the work team was trained. Thanks to the work, an innovative and efficient user interface was designed without employing more traditional tools. Additionally, the validation of the knowledge base proved to be an appropriate digital strategy in terms of content, design, and format.
Article Details
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.
Los autores conservan los derechos de autor y ceden a la revista el derecho de la primera publicación y pueda editarlo, reproducirlo, distribuirlo, exhibirlo y comunicarlo en el país y en el extranjero mediante medios impresos y electrónicos. Asimismo, asumen el compromiso sobre cualquier litigio o reclamación relacionada con derechos de propiedad intelectual, exonerando de responsabilidad a la Editorial Tecnológica de Costa Rica. Además, se establece que los autores pueden realizar otros acuerdos contractuales independientes y adicionales para la distribución no exclusiva de la versión del artículo publicado en esta revista (p. ej., incluirlo en un repositorio institucional o publicarlo en un libro) siempre que indiquen claramente que el trabajo se publicó por primera vez en esta revista.
References
[1] O. Chisholm and H. Critchley, “Future directions in regulatory affairs,” Front Med, vol. 9, 1082384, 2023.
[2] B. J. Kumar, “Overview of Drug Regulatory Affairs and Regulatory Profession,” International Journal of Drug Regulatory Affairs, vol. 1, no. 1, pp. 1-4, 2013.
[3] United States Food & Drug Administration. (2023). Corrective and Preventive Actions (CAPA) [Online]. Disponible: https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/inspection-guides/corrective-and-preventive-actions-capa
[4] International Organization for Standardization, Quality management systems – Fundamentals and vocabulary, 4th ed. Geneva: International Organization for Standardization, 2015.
[5] R. S. Patil, S. B. Kulkarni, and V. L. Gaikwad, “Artificial intelligence in pharmaceutical regulatory affairs,” Drug Discov Today, vol. 28, no. 9, 103700, 2023.
[6] M. D. Ortega Urbano, “La farmacia en la nueva era de la inteligencia artificial: La farmacia y la inteligencia artificial,” Rev Int Tecnol Cienc Soc, vol. 13, no. 3, pp. 1-11, 2023.
[7] A. S. Jadhav and R. M. Sonar, “Framework for evaluation and selection of the software packages: A hybrid knowledge based system approach,” J Syst Softw, vol. 84, no. 8, pp. 1394-1407, 2011.
[8] C. Wei, “The Knowing Organization: How Organizations Use Information to Construct Meaning, Create Knowledge and Make Decisions,” Int J Inf Manag, vol. 16, no. 5, pp. 329-340.
[9] J. Choobineh and A. W. Lo, “Should Rule-Based Reasoning Be Enhanced by Case-Based Reasoning for Conceptual Database Design? A Theory and an Experiment,” J Comput Inf Syst, vol. 46, no. 2, pp. 66-77, 2005.
[10] K. Pal and J. A. Campbell, “An Application of Rule-Based and Case-Based Reasoning within a Single Legal Knowledge-Based System,” Data Base Adv Inf Syst, vol. 28, no. 4, pp. 48-63, 1997.
[11] P. Berka, “Sentiment analysis using rule-based and case-based reasoning,” J Intell Inf Syst, vol. 55, pp. 51-66, 2020.
[12] A. Rivare, “Artificial intelligence and digitalization in pharmaceutical regulatory affairs,” thesis, Faculty of Pharmacy, Helsinki Univ., Helsinki, 2023.
[13] F. Cvetanovski and R. Zareski, “Regulatory Affairs in the pharmaceutical industry – insights,” Maced Pharm Bull, vol. 66, no. 2, pp. 41-52, 2020.
[14] L. S. J. Weldon, “Knowledge Sharing Through MS SharePoint,” Collaborative Librarianship, vol. 4, no. 1, 4, 2012.
[15] L. A. Ennis and R. S. Tims, “Harnessing the power of SharePoint for library applications,” Computers in Libraries, vol. 30, 5, 2010.
[16] Microsoft. (2025). Microsoft Lists [Online]. Disponible: https://www.microsoft.com/en-us/microsoft-365/microsoft-lists
[17] J. L. Vizuete Chancay y M. A. Bolaños, “Uso de Power BI en la toma de decisiones empresariales,” Revista Latinoamericana de Investigación Social, vol. 7, no. 1, pp. 1-25, 2024.
[18] J. Escobar-Pérez y A. Cuervo-Martínez, “Validez de Contenido y Juicio de Expertos: Una Aproximación a su Utilización,” Avances en Medición, vol. 6, pp. 27-36, 2008.
[19] E. Alonso, Informe Estado de la Nación en Desarrollo Humano Sostenible 2017: Mejora regulatoria y simplificación de trámites en Costa Rica. San José: Programa Estado de la Nación, 2017.
[20] G. Ramírez Ramírez, M. Madrigal de la Selva, J. A. Pacheco Molina, et al., “Revisión de requisitos para el registro sanitario de medicamentos según el RTCA 11.03.59.18,” ConSciencia Sanitaria, vol. 3, no. 1, pp. 92-106, 2024.
[21] Consejo de Ministros de Integración Económica Centroamericana, RTCA 11.01.02:04 Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para Uso Humano. San Salvador: Consejo de Ministros de Integración Económica Centroamericana, 2014.
[22] Consejo de Ministros de Integración Económica Centroamericana, RTCA 71.03.36:21 Productos Cosméticos. Etiquetado de Productos Cosméticos. San Salvador: Consejo de Ministros de Integración Económica Centroamericana, 2023.
[23] Presidencia de la República Dominicana, Decreto No. 246-06. Santo Domingo: República Dominicana, 2006.
[24] Consejo de Ministros de Integración Económica Centroamericana, RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines. Requisitos de Registro Sanitario y Control. San Salvador: Consejo de Ministros de Integración Económica Centroamericana, 2010.
[25] Consejo de Ministros de Integración Económica Centroamericana, RTCA 11.03.59:18 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario. San Salvador: Consejo de Ministros de Integración Económica Centroamericana, 2021.
[26] J. R. Maza Castañeda, “Desarrollo del ejercicio profesional en el Área de Asuntos Regulatorios e Investigación en empresas privadas, durante el periodo 2014 al 2022,” trabajo de suficiencia profesional, Facultad de Farmacia y Bioquímica, Universidad Nacional Mayor de San Marcos, Lima, 2023.
[27] C. A. Bedoya Laguna, “Diseño de un instrumento tipo escala Likert para la descripción de las actitudes hacia la tecnología por parte de los profesores de un colegio público de Bogotá,” tesis de maestría, Universidad Distrital Francisco José de Caldas, Bogotá, 2017.
[28] J. Rodríguez-Rodríguez y M. Reguant-Álvarez, “Calcular la fiabilidad de un cuestionario o escala mediante el SPSS: el coeficiente alfa de Cronbach,” Revista d’Innovació i Recerca en Educació, vol. 13, no. 2, pp. 1-13, 2020.
[29] H. C. Oviedo y A. Campo-Arias, “Aproximación al uso de coeficiente alfa de Cronbach,” Rev Colomb Psiquiatr, vol. 34, no. 4, pp. 572-580, 2005.
[30] C. P. Ajit, A. M. Bhagwat, and A. P. Chaudhari, “CAPA: An important concept of Quality Assurance in Pharmaceutical Industry,” Asian J Res Chem, vol. 14, no. 5, pp. 357-362, 2021.
[31] P. Raghu, J. Vikas, H. V. Gangadharappa, et al., “CAPA in Pharmaceutical Industry,” Int J Pharm Res, vol.13, no. 3, 33, 2021.
[32] Real Academia Española. (2024). Tendencia [En línea]. Disponible: https://dle.rae.es/tendencia
[33] B. Murillo Salinas, “Desarrollo del ejercicio profesional en el área de asuntos regulatorios en una droguería de origen extranjero, durante el periodo 2015 al 2022,” trabajo de suficiencia profesional, Facultad de Farmacia y Bioquímica, Universidad Nacional Mayor de San Marcos, Lima, 2023.
[34] D. A. Ochoa Herrera, J. A. Moreno Vélez y S. A. Ruiz Saldarriaga, “Identificación y presentación de propuesta de cambios normativos entre informes OMS 32 y OMS 45 para la fabricación de medicamentos estériles en el laboratorio Corpaul,” trabajo de grado, Corporación Universitaria Minuto de Dios, Antioquia, 2023.